فهرست مطلب

 ب) وظایف در واحد تولیدی :

 تولید :

در زمینه تولید واحد مسئول فنی موظف به اعمال موارد زیر است :

نظارت بر تدوین مستندات تولید براساس ضوابط مندرج در پروانه ساخت محصول ،DMFو منطبق با

GMPنظارت بر اجرای ضوابط تولید محصول بر اساس DMF و روشهای مدون (SOPS ) تولید

نظارت بر ثبت اطلاعات ساخت و بسته بندی هر بچ از محصول تولید

نظارت بر اجرای کالیبراسیون تجهیزات تولید

برنامه ریزی به منظور اصلاح و بهبود مداوم روشهای ساخت وبسته  بندی براساس نتایج آزمایشگاه کنترل کیفیت .

انجام بازرسی داخلی و ابلاغ نتایج به واحدهای ذیربط جهت رفع نواقص

نظارت بر تهیه SOP ها ، نظارت بر کارآیی سیستم HVAC و آب مصرفی در تولید .

 

 سفارشات :

واحد مسئول فنی برای ارزیابی منابع تولید کننده مواد اولیه در رعایت موازین GMP تحقیقات لازم انجام داده و در صورت تشخیص اداره کل نظارت بر اموردارو آنها را بازدید و گزارش مطابق با  بخشنامه های اداره کل را همراه با نمونه به اداره کل نظارت بر امور دارو ارائه می نماید(نمونه مواداولیه  منابع جدید بایستی به تأیید مسئول فنی برسد.)

مسئول فنی موظف به اعمال نظارت بر اجرای ضوابط سفارش مواد اولیه و لوازم بسته بندی به شرح زیر است :

کیفیت مواد اولیه و بسته بندی مورد سفارش ، طبق مشخصات پذیرفته شده در DMF.

رعایت آیین نامه ها و ضوابط وزارت بهداشت ،درمان وآموزش پزشکی .

 

تمامی حقوق سایت متعلق به شرکت داروسازی تولید دارو می باشد. © 2020

طراحی وب سایت توسط دارکوب | میزبانی وب هاستینگ با دارکوب