فهرست مطلب

در صنایع داروسازی به منظور حصول اطمینان از کیفیت فراورده های دارویی تولید داخل و اعمال دقیق استانداردهای وزارت بهداشت ودرمان در ساخت محصولات دارویی ،واحد مسئول فنی با مسئولیت قانونی مسئول فنی جهت نظارت و اجراء وظایف ایجاد می گردد.واحد مسئول فنی شامل یک نفر داروساز به عنوان مسئول فنی و کارشناسان داروساز ، شمیسیت و همچنین مسئول دفتر (شمیست) جهت اجراء و پیشبرد وظایف مربوطه می باشد .

.وظایف  واحد مسئول فنی شامل 2 بخش به شرح ذیل تعریف میگردد:

 

الف) وظایف در برابر وزارت بهداشت ،درمان و آموزش پزشکی :

نظارت بر تهیه تاریخچه هر بچ (Bach record  ) شامل کلیه اطلاعات تولید و نتایج کنترل کیفی محصولات جهت آزاد سازی هر بچ محصول برای تحویل به پخش یا صادرات که توسط کارشناس با تجربه و آموزش دیده براساس دستورالعمل مدون انجام و با نظارت نهایی مسئول فنی به اجراء در می آید.

تحقیق اثبات مطابقت اقدامات انجام گرفته برای اخذ پروانه ساخت داروهای جدید و اقدام به موقع برای تمدیدو اصلاح پروانه ساخت محصولات جاری طبق ضوابط GMP  و DMF که توسط کارشناسان داروساز و شمیست با تجربه و آموزش دیده انجام و با نظارت و تائید نهایی مسئول فنی به اجرا در می آید.

ارائه گزارش بازرسی های دوره ای کارشناسان اداره کل نظارت بر امور دارو به منظور انجام اصلاحات و رفع نواقص به واحدهای ذیربط کارخانه و اطلاع به مدیریت محترم عامل (شرکت مسئولیت پیشبرد اجرایی اصلاحات درخواستی و رفع نواقص را بر عهده دارد)همچنین ارائه گزارش اقدامات اصلاحی و برنامه زمان بندی جهت رفع نواقص در مهلت مقرر به اداره کل نظارت بر امور دارو به عهده واحد مسئول فنی می باشد.

ابلاغ و نظارت بر کلیه ضوابط وزارت بهداشت ، درمان وآموزش پزشکی را در مورد تولید محصولات دارویی (مشتمل بر فرمولاسیون ، ساخت ، کنترل ، بسته بندی و نگهداری )

 


 ب) وظایف در واحد تولیدی :

 تولید :

در زمینه تولید واحد مسئول فنی موظف به اعمال موارد زیر است :

نظارت بر تدوین مستندات تولید براساس ضوابط مندرج در پروانه ساخت محصول ،DMFو منطبق با

GMPنظارت بر اجرای ضوابط تولید محصول بر اساس DMF و روشهای مدون (SOPS ) تولید

نظارت بر ثبت اطلاعات ساخت و بسته بندی هر بچ از محصول تولید

نظارت بر اجرای کالیبراسیون تجهیزات تولید

برنامه ریزی به منظور اصلاح و بهبود مداوم روشهای ساخت وبسته  بندی براساس نتایج آزمایشگاه کنترل کیفیت .

انجام بازرسی داخلی و ابلاغ نتایج به واحدهای ذیربط جهت رفع نواقص

نظارت بر تهیه SOP ها ، نظارت بر کارآیی سیستم HVAC و آب مصرفی در تولید .

 

 سفارشات :

واحد مسئول فنی برای ارزیابی منابع تولید کننده مواد اولیه در رعایت موازین GMP تحقیقات لازم انجام داده و در صورت تشخیص اداره کل نظارت بر اموردارو آنها را بازدید و گزارش مطابق با  بخشنامه های اداره کل را همراه با نمونه به اداره کل نظارت بر امور دارو ارائه می نماید(نمونه مواداولیه  منابع جدید بایستی به تأیید مسئول فنی برسد.)

مسئول فنی موظف به اعمال نظارت بر اجرای ضوابط سفارش مواد اولیه و لوازم بسته بندی به شرح زیر است :

کیفیت مواد اولیه و بسته بندی مورد سفارش ، طبق مشخصات پذیرفته شده در DMF.

رعایت آیین نامه ها و ضوابط وزارت بهداشت ،درمان وآموزش پزشکی .

 


کنترل کیفی :

آزادسازی مواد اولیه و بسته بندی جهت مصرف در تولید و داروهای ساخته شده برای تحویل به پخش یا صادرات  پس از تأیید آزمایشگاه کنترل کیفیت  کارخانه طبق ظوابط و مندرجات در DMF  به عهده مسئول فنی است.

در زمینه کنترل کیفیت مسئول فنی موظف به اعمال موارد زیر است :

نظارت بر تدوین روشهای کنترل مواد اولیه ، بسته بندی ، کالای نیمه ساخته و محصول نهایی بر اساس مشخصات مندرج در DMF و با رعایت و التزام به ملاحظات GLP و منابع معتبر بین المللی . نظارت بر اجرای ضوابط کنترل مواد و محصول بر اساس DMF و روشهای مدون (SOPS) کنترل کیف

ینظارت بر اجرای کالیبراسیون تجهیزات آزمایشگاهی .

برنامه ریزی به منظور اصلاح و بهبود مداوم روشهای کنترل .

 

بهداشت و ایمنی :

واحد مسئول در زمینه بهداشت و ایمنی موظف به نظارت بر حسن اجرای ضوابط GMP در موارد زیر است :

بهداشت و ایمنی کارکنان .

نظافت و ایمنی تجهیزات

بهداشت و ایمنی فضای تولید و محیط فعالیت .

 

 انبارها و قسمت توزین :

مسئول فنی موظف به رعایت و اجرای استانداردها و ضوابط مندرج در GMP ، GSP ، DMF در زمینه های زیر می باشد.

تطبیق مشخصات فیزیکی و بسته بندی اقلام ورودی به انبار ( مواد اولیه ، بسته بندی )با استانداردها و ضوابط

جابجایی مواد ازانبار به واحدها و خروج مواد از کارخانه. **تنظیم و کالیبراسیون وسائل و دستگاههای قسمت توزین 

شرایط عمومی و اختصاصی انبارها و قسمت توزین.

نظارت بر نظافت و چیدمان انبارها .

 


  آموزش وتحقیقات :

واحد مسئول فنی در زمینه آموزش و تحقیقات لازم به اعمال موارد زیر است :

نظارت بر آموزش و اصول GMP . استانداردهای کار در سطح پرسنل کلیدی و برگزاری دوره های آموزشی برای پرسنل و اپراتورها در سطح کارخانه**

ارتباط مستمر با بخش تحقیق و توسعه کارخانه در جهت رفع مشکلات روزمزه تولید

مشارکت در برنامه های تحقیق و توسعه به منظور تأمین و پیشبرد اهداف QC و QA.

در خصوص کنترل های کیفی ، بهداشت و ایمنی ،انبارها ، مواد اولیه و بسته بندی ، آموزش  وتحقیقات ، با توجه به ایجاد واحد Q.A (تضمین کیفیت) برخی از مسئولیتها تفویض اختیار شده و نهایتاً با نظارت و تأیید مسئول فنی به اجراء در آورده می شود.

 

تهیه و نگهداری سوابق و گزارشات:

علاوه بر بایگانی کل،واحد مسئول فنی موظف است مدارک زیر را نگهداری نماید:

مدارک لازم برای اثبات اعمال نظارت های پیش بینی شده.

مدارک رسیدگی به شکایات،پیگیری،ارجاع موارد به واحدهای ذیربط و اقدامات انجام شده.

مدارک موارد  عدم تطابق مواد و محصول با مشخصات و استانداردها و فراخوانی محصول.

آمار ساخت ،بسته بندی و ضایعات. 

تمامی حقوق سایت متعلق به شرکت داروسازی تولید دارو می باشد. © 2020

طراحی وب سایت توسط دارکوب | میزبانی وب هاستینگ با دارکوب